Mot lansering i Japan
Vi inledde 2021 med ett nytecknat avtal för distributionsrättigheter med vår partner i Japan. Förutsättningarna för att kunna lansera OTS™ Hip i Japan var regulatoriska godkännanden. Det slutliga godkännandet erhöll vi under året och en pilotperiod om maximalt sex månader för att utvärdera våra system kunde initieras i november 2022. Kopplat till detta var våra första ordrar på pilotsystem, vilka kommer att användas för utvärderingen under pilotfasen. Givet att både vi och vår samarbetspartner investerat både tid och pengar ser Ortoma med tillförsikt fram emot att OTS™ Hip sannolikt marknadslanseras i Japan. Sammanfattningsvis, flera viktiga milstolpar under 2022 som för oss närmare kommersialisering.

Nya partnermöjligheter
Den 6 december 2022 meddelade Ortoma att Bolaget kommit överens med Depuy Synthes bolagsfamilj om ett icke-bindande term sheet. Överenskommelsen gäller utveckling och distribution av en anpassad version av Ortoma Treatment Solution för höftledskirurgi, OTS™ Hip. Det term sheet som tecknades sätter ramarna och villkoren för samarbetet där nästa steg i processen är att underteckna ett bindande slutgiltigt avtal. Avtalet ger i så fall tillgång till globala distributionsrättigheter utanför Japan för en anpassad version av OTS™ Hip. För Ortomas del innebär det att Bolaget potentiellt kan, om avtal tecknas, erhålla intäkter som kompensation för utvecklingskostnader samt i form av fasta och löpande rörliga avgifter. Normalt sett medför Ortomas utveckling huvudsakligen kostnader för regulatoriska godkännanden och utveckling av systemet. Vi kan inte kvantifiera intäkterna i nuläget men det skulle kunna bidra till att Ortoma närmar sig att bli kassaflödespositivt under 2023.

Kapitalisering 2023 – möjliggör snabbare kommersialisering
För att finansiera Bolagets kommersiella expansion, samt vidareutveckling av OTS™ för konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D-modeller har styrelsen i Ortoma föreslagit en företrädesemission.  

Nuvarande teknik för att ta fram 3D-modeller på exempelvis knän och höfter sker med hjälp av datortomograf (CT-röntgen), vilket saknas tillgång till vid rutinbehandling på många sjukhus. Man använder sig istället av konventionell slätröntgen i 2D i den pre-operativa planeringen. Med hjälp av Ortomas AI-teknologi har vi vidareutvecklat applikationen som möjliggör att konventionella röntgenbilder i 2D omvandlas till 3D-modellervilket för OTS™ motsvarar informationen från en datortomografi. Målsättningen är att lansera en första produkt inom detta område under 2024. 

Den föreslagna kapitaliseringen kommer även finansiera arbete för att uppfylla nödvändiga regulatoriska och juridiska krav för OTS™, vilket är nödvändigt för kommersialiseringsprocessen. Detta inkluderar CE-certifiering enligt EU:s nya förordning för medicintekniska produkter (MDR)samt ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA. Den senare kommer vara baserad på Bolagets befintliga 510(k)-godkännande och inkludera AI-stöd förplaneringsprogramvaran för OTS™ Hip samt andra uppdateringar. Vi avser också lämna in en ny 510(k)-ansökan för OTS™ Spine för en planeringsmodul som kan användas med andra typer av navigerings- och robotsystem än Ortomas egna navigeringssystem.   

De regulatoriska kompletteringarna tillsammans med vidareutvecklingen av OTS™ för konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D kommer medföra en rad viktiga moment för att öka det kommersiella värdet av vår teknologi.

Under första kvartalet 2023 ser vi även fram emot att genomföra listbyte till Nasdaq First North, givet godkännande av vår ansökan. Listbytet förstärker vår förmåga att attrahera en bredare investerarbas och långsiktiga utveckling som noterat bolag.

Sammanfattningsvis ser jag med stor tillförsikt fram emot 2023. Ortoma har ett mycket spännande år framför sig där vi kommer accelerera den positiva utvecklingen i bolaget, vår kommersiella resa och möjlighet att bli kassaflödespositiva. Stärkta av viktiga milstolpar och den ihållande och positiva utvecklingen av våra kommersiella samarbeten har vi alla ett spännande år att se fram emot.